（原标题：AK112 世纪 BD 即将来袭：康方年内望 2800 亿）
转自：我只吃俩
这啥玩意名称
咋想的…
但是，不影响人家的逻辑和思维水平啊$康方生物(09926)$ 写的挺好，说的清楚，核心矛盾都讲明白了。$Summit Therapeutics(SMMT)$
以下是近年来本人自己动笔的第一篇文章，以前说的多，写得少，真正动笔的时候才体会到团队小伙伴的不容易，也劝解各位多体谅团队小伙伴们。
围绕主题是康方生物AK112的接下来的BD到底能带来什么价值？
文章很长，希望看官们耐心看下去。
核心结论如下：
1、AK112被MNC公司们提前确认为下一代肿瘤药王；
2、AK112再BD给MNC公司之后，预期给康方在未来15年带来550亿美元以上的销售提成（纯利）；
3、多家 MNC公司超300亿美元下单，产业巨头用行动将AK112的 OS 疑虑彻底消除;
4、我们认为这是康方基本面的重大突破， AK112 所有创新价值和领先优势，将快速转化为全球价值和优势;
5、我们测算 AK112 BD成功之后，康方的合理估值在2800-3000亿之间；
6、下一代药王的BD是全球制药界盛事，我辈投资人怎么说也得参与一下，按照现有价格，还有 120% 以上的年内空间;
7、我们预期 ak112 之后，AK104 的 BD 也将在年内接踵而至，如若达成，未来 15 年将为康方再带来 400 亿美元的销售提成（纯利），2026 年康方合理估值预期提升至 3000-3500 亿;
8、AK112之外，康方还有AK104、AK117、好多双抗、双抗ADC、三抗……我仿佛看见了中国第一家MNC公司正在向我走来。
一点思考背景：1、 按美国市场规律，领先 3 年就基本拿下 70% 以上市场份额，领先 5 年就需要代差级临床优势才能替代（通过头对头）;2、AK112 和 AK104 都已披露多个三期数据，都已获批多个适应症，成药性已经不存在风险。
以下是详细情况：
背景方面，Bloomberg和CNBC都发了小作文，Summit正在和MNC谈AK112 的BD，这个事本身在大家预期之内，毕竟Summit再牛也只是一个小公司，小作文的价值是宣告了这个事已经在启动：肯定是巨头，肯定超过 300 ，无限接近项目达成。那么现在来聊一聊价值的事情，是非常有必要的。
以下是我们的一些思考，由于想呈现整体性，很多数据测算细节等等一笔带过，另外测算不够严谨，假设的科学性有欠缺，但是作为二级市场投资参考是足够了的。供大家参考：
一、PD-1/VEGF双抗：被全球MNC认可为最可能成为下一代肿瘤药王的产品
主要源于AK112以下III期研究，让全球产业界认为PD-1/VEGF双抗具有全面迭代PD-1疗法，改变临床治疗格局的能力：
1）AK112在一线PD-L1阳性非小细胞肺癌中打败药王帕博利珠单抗（HARMONi-2）：证明了在不依赖其他药物的单药比较中，AK112比PD-1疗法具有好的临床疗效；
2）AK112在EGFR-TKI耐药肺癌取得全球最好的临床数据（HARMONi-A和HARMONi）：证明了AK112对于亚洲人群和欧美人群的治疗效果具有一致性（价值可在不同市场区域复制）；
3）AK112联合化疗打败替雷利珠单抗+化疗（HARMONi-6）：证明了AK112联合化疗比PD-1联合化疗（联合化疗是PD-1疗法最强战力）拥有更好的疗效；
4）在PD-1核心适应症领域：最核心的肺癌领域，AK112已经在全球开了7个III期研究（肺癌一线、肺癌二线、小肺、肺癌免疫耐药等）；在PD-1其他核心适应症方面：AK112 针对一线MSS型结直肠癌、一线头颈鳞癌、一线胰腺癌、三阴性乳腺癌、一线胆管癌等开了一系列III期研究，这些适应症此前披露的II期数据均优于PD-1类药物，其他20多个适应症的II期研究已披露的数据也优于PD-1类药物。
AK112 同时拥有 pd-1 和 vegf 的优势，消除了这两种药物的短板，PD-1 药物中仅仅 K 药和 O 药的年销售额就近 500 亿美元，贝伐珠单抗专利过期前也是百亿美元级别的药物。AK112 是全球目前最具成为下一代肿瘤“药王”的产品。
二、全球MNC面临最严峻专利悬崖：默沙东、辉瑞、百时美施贵宝已投入近300亿美元
1、MNC公司未来5年专利悬崖缺口超过2000亿美元：
未来5年是全球制药巨头（MNC）有史以来专利悬崖最严重的一年，各家公司重磅炸弹专利到期造成的销售缺口情况看（美元）：默沙东386亿、强生214亿、百时美施贵宝212亿、辉瑞158亿、诺华118亿、阿斯利康118亿、赛诺菲116亿、安进77亿、礼来71亿、罗氏71亿、安斯泰来63亿、艾伯维49亿……，仅仅这12家MNC公司，未来专利悬崖的缺口就高达1653亿美元。
专利悬崖带来的销售缺口是 mnc 职业经理人未来 5 年最核心的考核指标，所有 mnc 公司为了解决从问题都已经疯狂，仅仅 2025 年已投入超过千亿美元并购和引进资产。
2、每家公司都希望拥有一款PD-1/VEGF：下一代肿瘤药王之争
可以看到，专利悬崖缺口最大的前4家公司中，为了获得PD-1/VEGF双抗，默沙东押了33亿美元、百时美施贵宝总对价押了220亿美元，辉瑞押了60.5亿美元。
在MNC眼中，谁可以率先拿下PD-1/VEGF双抗，谁就可以拥有下一代肿瘤药王，从而全球排名中稳坐头把交椅10年。
高盛2025年3月的报告中，AK112在2041年预期销售额是530亿美元。
三、AK112比其他PD-1/VEGF双抗总体领先5年左右
1、康方AK112临床布局情况：
在PD-1核心适应症领域：最核心的肺癌领域，AK112已经在全球开了7个III期研究（肺癌一线、肺癌二线、小肺、肺癌免疫耐药等），3个是国际多中心III期；在PD-1其他核心适应症方面：AK112 针对一线 pMM型结直肠癌、一线头颈鳞癌、一线胰腺癌、三阴性乳腺癌、一线胆管癌等开了III期临床。AK112总共开了 13 个III期临床。已开III期临床的适应症对应的已披露II期数据均优于PD-1类药物，其他20多个适应症的II期研究已披露的数据也优于PD-1类药物。
2、三生SSGJ-707临床布局情况：
据东吴证券2025年3月研报：707在结直肠癌、非小细胞肺癌、妇科肿瘤（子宫内膜癌等）开了II期研究，还有1项实体瘤的I期研究。707的pd-L1阳性非小应该也要开III期了。
3、礼新LM-299临床布局情况：
据默沙东与礼新合作时的新闻稿，LM-299尚未进入I期临床。此后中国和全球均未检测到LM-299有新的临床进展。
4、普米斯PM8002临床布局情况：
PM8002目前已经开了三阴性乳腺癌的全球III期，还有10项左右I期和II期临床，涉及非小细胞肺癌、结直肠癌、小细胞肺癌、肝癌、三阴性乳腺癌、恶性间皮瘤等适应症。
因此，如果按一个适应症II期临床国内1.5年，海外2.5年，III期临床国内3年，海外5年来估算，AK112在药品全球开发的总体进度上，比其他同类靶点药物起码快5年左右，个别适应症快3年左右。
AK112 的再 BD，区别是产品在谁的手上，但是创新药行业的特殊性，导致了在谁手上的价值差异非常巨大。比如美国属于专利药市场，专利期内，3-5 年的领先，意味着 3-5 年的市场独占期，在 mnc 公司手中，基本面独占期市场份额 100% 拿下，独占期后份额也能保持 70%-80%，这是既往数十年美国市场的规律。并且，后来者哪怕临床数据略有优势，只要不是代差性优势，都无法改变这一局面。
四、为什么作为PD-1/VEGF双抗源头开发者，康方价值在过去始终难以兑现？
主要是 2 大方面原因：
1、AK112在III期研究撞线中始终没有获得OS阳性结果
AK112已经披露III期临床数据的研究中，HARMONi-A、HARMONi、HARMONi-2和HARMONi-6，都取得了PFS显著强阳性结果，OS临床获益但统计学不显著。各研究OS数据及分析如下：
1)HARMONi-A研究：mPFS 7.1m vs 4.8m , HR 0.46，统计学显著；mOS临床获益（17.1m vs 14.5m，HR=0.77）但统计学不显著；
OS统计学不显著原因分析：OS非主要研究终点，未纳入统计学分析范围，未分配α值，因而OS从临床设计上，本身就已经注定了不存在获得统计学显著的可能性。
其他因素：研究入组人数因素，HARMONi-A的设计终点是PFS（即药监局同意以PFS为该研究的评价最主要指标），研究设计上，为了最快速上市，该研究入组人数设计仅400人。按中山大学肿瘤医院张力教授此前评价：如果研究入组600人，OS统计学获得优异数据是板上钉钉的事。数据成熟度因素，上述OS的HR=77，是在数据成熟度52%时所得，可以在OS曲线上看到明显的分离趋势，后续OS临床获益存在更加明显的可能，但不会具有统计学显著性。
从结果来看，该适应症已经获批上市，说明药监局认同了该研究的结果是对患者是获益的。该研究结果发表在《JAMA》上，说明国际学术界对该研究结果的高度认可。
2)HARMONi研究：这是AK112首个国际多中心III期研究结果，PFS的HR=0.52（统计学显著）；OS HR=0.79（p=0.057，临床获益显著，统计学不显著）；
OS统计学不显著原因分析：HARMONi研究主要终点包括OS和PFS，由于HARMONi纳入了约60%的HARMONi-A的患者人群（亚洲人群），按照欧美人群入组时间推算，获得OS数据时的欧美人群成熟度仅约为60%，我们认为这是OS不显著的核心原因，同样也是FD 要求 AOS数据的核心原因。该研究的OS的置信区间为1.01，略微超过 1， 非常可惜，但凡欧美人群成熟度再多一些，甚至多30个病人，再进行分析，都可能做出OS统计学显著。可以理解：Summit过于自信了。
从结果来看，Summit表示将择机提交美国的上市申请。后续是否会继续进行数据分析存在不确定性，核心是本次OS数据分析消耗了多少α值。但，FDA已获批该类适应症的药物中，全都是未能取得OS统计学显著性，因而AK112在该适应症最终仍存在很大可能会获批上市。但毫无疑问，HARMONi研究其实已经是全球在该适应症领域取得最优数据的临床研究。
3)HARMONi-2研究：PFS接近翻倍，HR=0.51，统计学显著；OS成熟度仅39%时，HR=0.777（α=0.0001）有临床获益，但统计学不显著。
OS统计学不显著原因分析：39%OS 成熟度的时候，分配的α值是 0.0001。这么小的α值分配，意思是：本身这次分析就不期望获得OS统计学显著性；原因我们理解为：39%成熟度的OS数据本身没有价值，没必要为了做出统计学显著性而浪费α，从而影响最终分析。换句话说，是不想在39%成熟度时做出统计学显著性，而不是做不出统计学显著性。期待后续的结果。
以上三点OS统计学不显著，影响当前AK112的价值确定吗？投资界此前认为有不确定性，但产业资本用300亿美元消除了不确定性。目前，默沙东、辉瑞和百时美施贵宝总共按300亿美元对价对PD-1/VEGF双抗进行了下单，这三家公司对该靶点双抗的判断依据数据均来源于AK112。也就是，国际制药巨头对于AK112上述3个研究的OS数据没有存在担忧，不影响PD-1/VEGF双抗成为下一代“药王”的价值，作为投资人，我不认为我们比国际制药巨头更加专业，因而我认为 AK112 的 OS 疑虑已经被顺利消除。2、AK112的合作伙伴Summit是一个小公司Summit是一个小公司，是影响AK112全球价值兑现的最核心掣肘因素：一是小公司缺乏足够的资金以支持产品众多国际III期临床研究大范围快速开展；二是小公司临床战略、策略和临床运营能力弱；三是小公司未来商业化的能力几乎没有。
如果本次AK112实现再BD，与大MNC公司达成合作，以上3个掣肘点同时消失，意味着AK112全球从时间和适应症布局多维度全面领先3-5年的优势将得以完全体现，按过去40年国际创新药市场规律，同靶点药物，领先3-5年意味着占领赛道市场份额起码70%以上。
这是可能使得AK112本次BD有可能成为全球有史以来交易金额最大的BD项目。
五、AK112 再BD，是康方生物基本面的重大突破，而非单纯事件驱动机会
AK112可能是下一代肿瘤“药王”，AK112的BD有可能是有史以来最大的BD……那么，AK112到底对于康方带来什么价值？我们认为是重大的基本面跃迁，而非单纯事件驱动机会。
1、现金流方面：AK112是广谱抗肿瘤，包含PD-1和VEGF靶点，又区别于PD-1药物联合VEGF药物，从AK112已披露的临床数据来看，以下有几个重要属性：
?K药/O药/度伐利尤等PD-1/L1药物的适应症AK112都可以覆盖，疗效更好（非头对头）；
?PD-1/L1药物响应不佳的PD-L1表达阴性或低表达的人群，AK112也可以覆盖，疗效很好；
?PD-1/L1药物耐药的适应症或者所谓的“冷肿瘤”，AK112同样有很好的疗效潜力；
?贝伐珠单抗及其类似物的适应症AK112都可以覆盖，疗效更好（非头对头）。
值得一说的背景：PD-L1阴性和低表达人群，占肿瘤人群60%-70%；PD-1/L1耐药是必然发生的，即刨除中途死亡部分，全部患者都会耐药，耐药人群约占使用PD-1/L1人群约80%；贝伐珠单抗适应症有十多种肿瘤适应症，全球销售峰值超过70亿美元，至今含类似药总市场仍有近60亿美元。
综合AK112的属性和市场信心，可以简单粗暴归纳AK112面临的适应症人群大概为PD-1/L1药物的5倍左右。
K药O药专利期在2028年前后，K药2024年销售295亿美元，预计2028年销售380-400亿美元。高盛在年初的报告预测AK112销售峰值530亿美元。因而，我们认为AK112销售峰值达到530亿美元是有很大可能性的。
按照530亿美元销售峰值，康方生物拥有AK112销售提成15%，AK112销售爬坡时间15年测算：AK112在达到销售峰值时总销售额誉为3800-4000亿美元，对应康方生物提成总额为550- 600 亿美元。按8%-12%贴现率折算，如果AK112的再BD成功，康方生物在达成BD之后的合理估值在359-425亿美元（2800-3000亿港币）。
2、AK112 之后，AK104 的 BD 预期也将接踵而来。上个月股东会上，夏博士已经亲口说了 Ak104 的 BD 在推进中，与我们了解到的信息一致。我们预期 Ak104BD 金额不会太大，但是后期条款更优厚，因而 Ak104 未来 15 年预期给康方带来 400 亿美元左右的提升。
3、 附加价值方面：AK104的BD预计在AK112之后不久达成，AK112+AK104已经开展了近10项II期临床联合疗法，据2025年股东大会信息反馈，该联合疗法数据非常喜人；AK112已经和CD47以及康方其他产品开展20多项II期临床，数据总体不错。可以预见，AK112被大MNC接盘之后，能够赋能一批康方自主研发的其他药物的国际化。@今日话题 @小秘书 #创新药# #创新药机会：港股VS科创板？#
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